Ngày thứ năm 8 tháng 11 vừa qua là ngày vui mừng vui quá vui. Cho các đấng nam nhi lực bất tòng tâm. Đó là ngày Tối Cao Pháp Viện Canada với bảy quan tòa áo đỏ cao vời vợi đồng thanh chấp thuận với số phiếu tuyệt đối 7/0 cho phép công ty dược phẩm Teva Canada Ltd. được phép sản xuất và cho lưu hành loại generic của thứ thần dược của quý ông là thuốc Viagra. Tôi thắc mắc về số phiếu của tòa. Tối Cao Pháp Viện Canada có tới 9 vị chánh án mà sao số phiếu chỉ là 7. Vậy còn 2 vị nữa đã bay hơi hay sao. Máu tò mò khiến tôi tìm danh sách của 9 vị cầm cân nảy mực vào loại top này coi là những ai. Tôi ngộ ngay khi trong 9 vị này có 2 vị nữ lưu đều xuất thân từ tỉnh bang Ontario là Rosalie Abella và Andromache Karakatsanis. Vậy là thắc mắc được giải tỏa ngay. Tôi nghĩ chắc là hai vị này không ủng hộ nhưng cũng không chống đối bản án này. Cái thứ thuốc…nhạy cảm này làm khó hai vị: tuy không dùng nhưng cũng không phải là không có ảnh hưởng tới hai vị này. Vậy ta cứ nhắm mắt cho các ngài liền ông mần chi thì mần. Ta cứ ngậm miệng ăn tiền!

Tò mò thêm một chút tôi tìm thấy người nhiều tuổi nhất trong bảy vị liền ông là ông Morris Fish của tỉnh bang Quebec. Ông sanh ngày 16 tháng 11 năm 1938. Người ít tuổi nhất là ông Richard Wagner, cũng thuộc tỉnh bang Quebec. Ông này sanh ngày 2 tháng 4 năm 1957. Ông là người trẻ nhất và cũng là khuôn mặt mới nhất trong 9 vị áo đỏ. Thủ Tướng Harper mới bổ nhiệm ông vào ngày 5 tháng 10 năm 2012! Tính ra thì ông Fish vừa được 74 tuổi và ông Wagner được 55 tuổi. Tôi nghĩ với số tuổi như vậy cả bảy ông tối cao này chắc đều phải vương vấn với thứ thuốc cần thiết cho những người luống tuổi này. Người lo cho hiện tại, người lo cho tương lai gần.

Bản án mà bảy vị chánh án tối cao đồng ý, hai vị làm lơ, sẽ làm thay đổi tình hình tại Canada chúng tôi. Chính ra hãng dược phẩm bào chế Viagra là hãng Pfizer Canada Inc. có trình tòa bản quyền. Theo đó thì tới  năm 2014 mới chấm dứt độc quyền. Tại sao Tối Cao Pháp Viện Canada lại chấm dứt sự độc quyền này trước hạn kỳ như vậy? Vì theo lập luận của hãng Teve Canada thì hãng Pfizer đã không tiết lộ các thông tin đầy đủ khi họ xin độc quyền. Điều này vi phạm luật độc quyền. Một luật gia ở thủ đô Ottawa, ông Eugene Meehan đã nói: “Quyết định này của Tòa là một vụ động đất pháp lý của giới bản quyền. Nó giống như một trận bão Sandy thổi qua Luật Độc Quyền”.

Tin nóng hổi này là một tin lớn cho các phòng bào chế chuyên chế thuốc “ăn theo” generic và cho các bệnh nhân dùng thuốc. Canada sẽ đón nhận rất nhiều loại thuốc generic sau quyết định này. Thuốc generic là thuốc chi vậy? Tôi nghĩ chắc ai trong chúng ta cũng đã từng chạm mặt với câu hỏi của các dược sĩ tại các dược phòng: “Ông/bà có muốn dùng thuốc generic không?”. Câu hỏi làm sáng tỏ được hai chuyện. Thứ nhất, vì câu hỏi cho cả ông lẫn bà nên suy ra là có thuốc generic cho nhiều loại thuốc chứ không phải chỉ có Viagra như vụ xử của Tối Cao Pháp Viện Canada. Thứ hai, thuốc generic phải mang lại lợi ích chi cho người dùng thì mới được hỏi như vậy.

Cái lợi nhãn tiền là thuốc mà chúng tôi gọi là thuốc “ăn theo” generic giá rẻ hơn thuốc chính hiệu nhiều. Thí dụ như Viagra đi. Thứ chính hiệu của dược phòng Pfizer có giá khoảng 10 đô một viên. Tôi thử vào coi giá bán trên internet thấy thứ generic chỉ khoảng 90 xu một viên. Cùng tốn mười tiền, bạn muốn có một viên hay 11 viên? Ai cũng thấy 11 viên sẽ có dịp lên xuống nhịp nhàng hơn nhiều lần. Một ông bạn tôi, vốn tính cẩn thận, bèn vấn: “Ông ơi, tiền nào của đó, của rẻ là của ôi, người ta vẫn nói như vậy. Liệu cái thứ thuốc thần mà có giá bèo như vậy có chắc ăn không? Hay là cứ nửa chừng xuân thì khốn!”.

Muốn trả lời câu hỏi…bức xúc này phải tìm hiểu rõ tại sao có hai thứ thuốc, thứ nọ rẻ hơn thứ kia cả chục lần mà các dược sĩ cứ bảo giống nhau. Thứ thuốc chính hiệu tiếng Mỹ gọi là thuốc brand name là thứ thuốc do một dược phòng nghiên cứu, thử nghiệm, bào chế ra và được bán cho công chúng sau khi được phép của U.S. Patent and Trademark Office. Cái tên tiếng Mỹ này là “Cơ Quan Bản Quyền và Thương Hiệu Hoa Kỳ”.

Sau khi đã đăng ký bản quyền, rõ ràng là nhãn hiệu trình tòa, tên thuốc sẽ được đi kèm với chữ R trong vòng tròn. Tên thuốc này sẽ được giữ độc quyền trong khoảng 20 năm. Hết hạn 20 năm này, các dược phòng khác được quyền sao chép công thức và tạo ra loại thuốc tương tự. Loại thuốc ăn theo này phải được sự xét nghiệm và phê chuẩn của Viện Kiểm Nghiệm Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (U.S. Food and Drug Administration), viết tắt là FDA, trước khi được lưu hành trên thị trường. Việc kiểm nghiệm này là để bảo đảm thuốc generic đã có cùng phẩm chất, cường độ, vệ sinh và an toàn như thuốc brand name chính cống bà lang trọc!

Bào chế thuốc “ăn theo” phải theo đúng các yêu cầu căn bản mà FDA đòi hỏi. Có bốn điều tất cả. Thứ nhất, phải sử dụng các nguyên liệu như thuốc gốc. Thứ hai, phải có cùng công hiệu, liều lượng và cách thức sử dụng như thuốc gốc. Thứ ba, phải có cùng các quy định sử dụng như thuốc gốc. Cuối cùng, phải được bào chế dưới quy trình sản xuất nghiêm ngặt do FDA ấn định được gọi là Good Manufacturing Production.

Với các quy định sản xuất như vậy, cơ quan FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được 5  tiêu chuẩn căn bản. Thứ nhất, có sức công hiệu như thuốc gốc. Thứ hai, có cùng tính chất, độ  tinh khiết như thuốc gốc. Thứ ba, có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc. Thứ tư, giá bán phải rẻ hơn thuốc gốc. Thứ năm, phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc đã được cầu chứng nên không được bắt chước giống hệt như thuốc gốc.

Các quy định chặt chẽ như vậy nên thuốc chính gốc brand name hay thuốc ăn theo generic coi bộ xêm xêm. Vậy nhưng vẫn có những bệnh nhân dùng thuốc khó tính nhất định cho rằng thuốc ăn theo nhất định không tốt bằng thuốc chính hiệu. Họ coi đó như một thứ hàng nhái. Hàng nhái thì nhất định không bằng hàng xịn được, cứ coi những thứ  quần áo, ví bóp, giầy dép khắc biết. Nhưng thuốc uống vào người không giống như những thứ mang trên người. Các dược phòng đã phải theo quy định sản xuất rất chặt chẽ của FDA. Vậy nên không có thứ generic made in China! Cơ quan FDA của Mỹ nổi tiếng là thứ…mẹ chồng khó khăn nhất thế giới. Có nhiều thứ thuốc bên Âu châu đã cho dùng mà FDA vẫn lắc đầu chưa nghiên cứu xong. Vì vậy nên muốn được FDA chấp thuận cho phép bào chế thuốc generic, dược phòng phải chứng minh được sản phẩm của họ dùng cùng một chất thuốc hoạt động y như thuốc chính thống. Thuốc ăn theo cũng phải có tác dụng sinh hóa tương tự, nghĩa là thuốc đi vào máu hay ra khỏi máu cũng phải nhanh chóng và an toàn như thuốc brand name. Kết quả là thuốc ăn theo cũng có công dụng trị liệu y chang như thuốc chính thống. Việc bệnh nhân cảm thấy thuốc chính thống tốt hơn thuốc ăn theo có lẽ chỉ là chuyện tâm lý. Cái đầu là thủ phạm.

Những bệnh nhân bị ám ảnh tâm lý này thường phàn nàn là sau khi uống thuốc generic họ bị những phản ứng phụ khó chịu như ho, chóng mặt, nổi ngứa hay lên cân. Hoặc họ không thấy bệnh thuyên giảm khi dùng thuốc ăn theo nhưng khi đổi sang thuốc chính hiệu thì bệnh bớt hẳn. Từ bệnh…tâm lý trên, có nhiều người nghi các hãng bào chế thuốc ăn theo đã giảm liều lượng chất thuốc hay không điều chế đúng cách hoặc dùng những nguyên liệu kém phẩm chất. Có người còn nghi ngờ là thuốc generic được bào chế trong những điều kiện kém tinh khiết hơn khiến một số chất hóa học hay dược liệu không giữ được trọn vẹn tác dụng chữa trị. Trong thực tế, FDA có cho phép các nhà sản xuất thuốc ăn theo được thay đổi một số dược chất phụ trong công thức điều chế. Nhưng dược chất chính vẫn phải giữ nguyên. Điều này có thể giải thích phần nào những triệu chứng khó chịu của các bệnh nhân. Có thể những người này không thích hợp với một số dược chất phụ nào đó nên bị những dị ứng phụ của thuốc.

Về mặt an toàn, thực ra chúng ta không phải lo lắng làm chi cho hại sức. FDA đã kiểm soát rất kỹ lưỡng việc chế tạo thuốc generic trong lúc bào chế cũng như khi đã tung ra bán trên thị trường. Về các phản ứng phụ, cho tới nay, cơ quan này cho biết là họ không thấy có gì khác biệt giữa hai loại thuốc. Sự khác biệt nếu có chỉ nằm trong hình thức của viên thuốc. Thuốc generic phải có hình thức khác với thuốc brand name, đó là qui định của luật. Nhưng trên thực tế, các nhà bào chế thuốc ăn theo vẫn cố gắng tạo hình thức na ná cho thuốc generic gần gụi với thuốc brand name. Tôi nghĩ đó là chuyện thường tình của những thứ dựa hơi. Càng giống bản chính càng tốt.

Mặc dù những khác biệt chút đỉnh, công dụng của hai thứ thuốc chính thống và ăn theo vẫn y chang nhau. Cứ yên tâm mà…nuốt. Cái khác nhau rõ ràng nhất là dùng thuốc generic sẽ dễ chịu cho cái túi tiền hơn nhiều. Các hãng bảo hiểm ngày nay cũng muốn nhẹ gánh bằng cách chỉ chấp thuận cho bệnh nhân do họ bảo hiểm được dùng thuốc generic thôi. Muốn dùng thuốc chính hiệu con nai vàng, xin cứ tự nhiên móc hầu bao của chính mình.

Nhiều người vẫn khư khư giữ quan niệm  của rẻ là của ôi nên thắc mắc là tại sao cùng công hiệu như nhau mà thứ nọ rẻ hơn thứ kia nhiều lần như vậy. Phải có khúc mắc chi chứ. Thực ra chẳng có chi khúc mắc. Thuốc brand name sở dĩ đắt là vì nhà sản xuất  phải tính vào đó phí tổn nghiên cứu và thử nghiệm vốn phải chi rất nhiều tiền. Đó là vốn họ phải bỏ ra. Vì vậy nên họ mới được độc quyền sản xuất trong thời hạn khoảng 20 năm. Khi hết độc quyền, có khi chính nhà sản xuất này cũng chế tạo ra thứ generic bán giá rẻ để cạnh tranh với các viện bào chế ăn theo khác.

Rẻ có lẽ là ưu điểm hàng đầu của thuốc ăn theo. Rẻ mà cũng chữa bệnh y xì như đắt thì tội chi mà chúng ta thọc tay sâu vô túi hơn. Nếu chúng ta không có bảo hiểm thuốc hay gặp loại thuốc mà các hãng bảo hiểm không chịu trả thì dùng thuốc generic sẽ thảnh thơi vô cùng. Đồng tiền liền khúc ruột, của đau con xót. Hình như chúng ta có khuynh hướng coi tiền mua thuốc là thứ tiền cần phải tiêu nhưng không muốn tiêu. Sự tiêu pha này chẳng mang lại sung sướng chi khi chúng ta móc hầu bao ra. Nhưng tiền ăn uống, mua sắm thì khác. Chúng ta hân hoan bỏ tiền ra để được hưởng cái thú sở hữu một món đồ hay vỗ về ông thần khẩu. Lợi ích trông thấy rành rành trước mắt.

Năm 2008, tại Mỹ, dân dùng thuốc đã tiết kiệm được 121 triệu đô nhờ thuốc ăn theo. Với những tiến bộ của y khoa, dân số các nước ngày càng già đi vì chúng ta sống lâu hơn, già thì nuốt thuốc nhiều hơn nên việc dùng thuốc generic càng ngày càng mang lại sự tiết kiệm cho mọi người. Tại Canada, phần lớn dân chúng đều có bảo hiểm thuốc, hoặc của chính phủ hoặc của tư nhân. Nếu còn đi làm thì chúng ta phải trả số phần trăm tiền thuốc nào đó. Nếu đã về hưu, ăn tiền già, thuộc loại lợi tức thấp, thì cứ tới nhà thuốc mang thuốc về chẳng tiền bạc chi. Nhưng nếu xí xọn lại đòi thuốc chính hiệu thì cứ việc xùy tiền ra. Đau cái đầu dữ!

Dù sao thuốc generic đã là vị cứu tinh của thế giới ngày nay. Dân chúng trên khắp hành tinh đang bám vào thuốc ăn theo này. Tại Mỹ có tới 50%, tại Đức là 60%, tại Mã Lai là 40% dùng thuốc dòng phụ. Theo ước tính của Bác sĩ Sanjay Karkhanis, Giám Đốc Trung Tâm Đăng Ký và Quản Lý Dược phẩm Á Châu Thái Bình Dương thì người dùng thuốc đã tiết kiệm được khoảng từ 8 đến 10 tỷ đô Mỹ nhờ thuốc generic.

Việt Nam ngày nay cũng theo dòng…ăn theo với khoảng từ 35% đến 40% dùng thuốc generic. Trên thị trường có thuốc ăn theo ngoại và thuốc ăn theo nội. Dòng generic ngoại nhập đang được hoan nghênh tại Việt Nam. Đã có nhiều nhà bào chế chuyên sản xuất thuốc generic ngấp nghé thị trường Việt Nam. Hãng Winthrop đã trình làng tại Việt Nam một loại thuốc trị bệnh tim mạch ăn theo. Hãng Actavis, một trong những dược phòng hàng đầu thế giới về thuốc ăn theo, sau khi nghiên cứu thị truờng đã cho biết nước ta là một thị trường đầy hứa hẹn. Trung bình hiện nay mỗi người dân Việt Nam tiêu khoảng từ 6 đến 8 đô tiền chăm sóc sức khỏe. Đây là một con số rất thấp nếu so với Âu châu là 400 đô và Mỹ là 600 đô. Vì vậy, nếu có nhiều thuốc generic giá rẻ thì tiềm năng tiêu thụ của dân Việt sẽ gia tăng rất mạnh. Nhất là hiện nay không có mấy dược phòng ở Việt Nam sản xuất thuốc generic. Mà dù có thuốc generic nội địa thì chắc dân cũng cứ thứ ngoại mà xài. Nước ta nó vốn thế!

Trong thế yếu, các dược phòng Việt Nam đang tìm đường len chân vào thị trường còn khá trống trải này. Dược sĩ Lê Văn Nhã Phương, Giám Đốc bộ phận xuất khẩu và hợp tác quốc tế của công ty xuất nhập khẩu y tế Domesco, vẽ ra con đường cho các nhà bào chế nội địa sản xuất các loại thuốc generic mới, loại hết hạn độc quyền khoảng vài ba năm trở lại. Biết thế nhưng thực hiện không dễ.

Tại các nước trên thế giới, tất cả các thuốc ăn theo được cấp phép cho lưu hành trên thị trường đều có chứng nhận thử nghiệm tương đương sinh học theo tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế. Việc thử nghiệm càng kỹ càng khe khắt thì thuốc càng có giá trị. Nhưng tại Việt Nam hiện nay chưa có quy chế chính thức, chưa có hướng dẫn nghiên cứu cho việc sản xuất thuốc generic.

Trong khi dân chúng tiêu thụ một số lượng lớn thuốc generic mà việc kiểm soát coi bộ khá tùy tiện. Đối với các thuốc nhập khẩu, các hãng nhập cảng chỉ việc đưa hồ sơ giấy tờ có sẵn do họ cung cấp là được phép mang thuốc vào bán. Giới thẩm quyền về y tế không tự thẩm định.

Đối với các viện bào chế trong nước muốn sản xuất thuốc generic, cứ làm theo quy định của bộ Y Tế là xong. Theo quy định này họ không cần phải làm kiểm nghiệm trên cơ thể con người. Vì vậy thuốc sản xuất ở Việt Nam bị kém vế. Dân trong nước đã chê, dân ngoại quốc còn chê dữ dội hơn. Ông Nguyễn Hải Phong, Phó Giám Đốc công ty Dược Phẩm Nam Hà, đã thấy rõ sự bất lợi này nên đã đưa ra đề nghị: “Nếu xây dựng được tiêu chuẩn kiểm định như các nước trong khu vực cũng như trên thế giới đang làm thì các doanh nghiệp dược mới có thể khẳng định chất lượng và thương hiệu thuốc generic tự sản xuất. Nhờ đó mới tìm được cơ hội tham gia đấu thầu quốc tế và dành được thế chủ động trong nước, không bị các hãng dược phẩm nước ngoài lấn lướt”.

Trong môi trường tùy tiện của các hoạt động sản xuất thương mại trong nước, ngay dân chúng Việt Nam chưa chắc đã tin tưởng được các sản phẩm quốc nội. Nói chi chuyện quốc tế. Tôi thấy những chuyện rành rành trước mắt rất dễ kiểm soát như chuyện xây dựng mà còn đang tâm rút ruột công trình làm dối trá với tre gỗ thay cốt sắt thì chuyện khó kiểm soát bằng mắt trần như viên thuốc sẽ trời ơi đất hỡi ra sao. Gì thì gì, dân chúng cũng vẫn tin thuốc ngoại hơn thuốc nội. Lòng tin khi đã bị mất rất khó đoạt lại được!

Nhân chuyện Tối Cao Pháp Viện Canada cho sản xuất và lưu hành thuốc Viagra generic tại Canada, tôi hứng chí bàn rộng ra chuyện thuốc generic chung chung. Cũng có mục đích cả. Đó là đem lại niềm tin cho các ông bạn tôi. Brand name hay generic đều là thứ cờ quạt cả. Cứ có gió là cờ bay dù cờ chính thống hay ăn theo. Chẳng nên lo chuyện nửa chừng xuân!

11/2012